药品专利强制许可制度在法律上的新发展

目前，中国正处于知识产权政策调整的重要时期。自2001年加入世界贸易组织以来，中国认真履行入世承诺，履行TRIPS协议规定的成员国义务。TRIPS协议设定了知识产权保护的最低标准，包括专利、商标、版权、地理标志保护，以及特定药物和农业产品的数据保护等。

专利在药品市场中扮演着重要角色。专利制度创造了激励新药投资、研发的创新机制，但有时药品专利的权利人行使排他权，可能会限制竞争进而影响新药上市，并可能导致药品价格居高不下。例如，在美国，就治疗艾滋病的抗病毒药物鸡尾酒配方“司他夫定+拉米夫定+奈韦拉平”而言，每位患者每年所需的药物费用是：专利药在1万美元以上，而仿制药仅为90美元。心血管病治疗药物氯吡格雷也一样，若使用专利药，患者所需费用每天超过4美元，而使用仿制药只需17美分。因此，在涉及公共健康的药品专利领域，充分发挥专利强制许可制度的作用就非常重要。

国际规范中的专利强制许可制度

TRIPS协议规定，可以通过强制许可的方式使用某项专利技术，但是这一规定太过笼统，缺乏可操作性。目前，专利强制许可这个富于弹性的制度在医药领域得到了很好的实现。

2001年11月4日问世的《TRIPS协议与公共健康多哈宣言》规定，TRIPS协议“可以并且应当以支持WTO成员国行使保护公共健康，尤其是促进人人获得药物的权利的方式，进行解释和执行。”《宣言》进一步指出：“WTO成员国有权为此目的而用尽TRIPS协议所提供的弹性规则。”

为了执行《宣言》，WTO总理事会在2003年8月30日通过了《关于TRIPS协议与公共健康的多哈宣言第六段的执行决议》。该决议涉及的医药产品是在医药领域用来应对《宣言》第一段中认可的公共健康问题的任何专利产品，或通过专利方法制造的产品，其中包括药品制造所需的有效成分和药品使用所需的诊断试剂。该决议提供了一套法律程序，供具备相关医药制造能力的出口方和符合《宣言》所规定条件的进口方通过强制许可制度实现相关药物的制造、交易。

根据《宣言》和上述决议，有些国家已经制定了关于药物专利的特殊条款，包括采用一种新的机制来增大依照强制许可所生产的药物进行出口

销售的可能性。

TRIPS协议也对于控制反不正当竞争行为的政策及实践提供了有力支持。依照TRIPS协议第40条，“成员国同意，一些许可行为或对于知识产权使用的附属条件，可能对贸易产生不利的影响，并且可能对技术转让和传播造成阻碍”，成员国可以在国内法中规定，对知识产权滥用的行为，也能构成实施强制许可的依据。

最近，已经有许多国家对不同的技术产品实行了强制许可，其中也包括药品。例如，《国际知识生态》杂志2007年第2期的《专利强制许可的近期实践》一文公开了许多这样的实例。通过分析这些实例，该文介绍了WTO成员国处理专利问题所采取的不同方式。

发展中国家运用强制许可的实例

在发展中国家，强制许可最多分布在治疗艾滋病的药物专利领域。从2003年起，部分发展中国家开始运用TRIPS协议对艾滋病药物专利进行强制许可。但这些许可大多是1996年以前发明的所谓的“第一代”艾滋病药物。2005年，一些国家对治疗禽流感的药品专利签发强制许可。2006年，先是泰国，随后是印度尼西亚和巴西，对较新的“第二代”艾滋病治疗药物签发了强制许可。2007年，泰国对一种治疗心血管疾病的药物也签发了强制许可。

不少发展中国家如马来西亚、印度尼西亚和泰国，实行专利强制许可的技术或产品多限于对政府卫生项目的供应。这是对TRIPS协议关于“政府使用”条款的具体实施。还有一些根据其他情况实行的专利强制许可，如巴西以“公共利益”、南非以反不正当竞争、津巴布韦以紧急状态作为强制许可的基本依据。受这种态势影响，有些公司主动降低了对外许可的条件。这里有一个例子涉及罗氏公司的禽流感治疗药品硫酸奥司米韦，当某些国家的政府表示将对该专利药实行强制许可时，罗氏公司立刻向仿制药公司表示愿意接受政府的要求，自愿许可该专利。

较发达国家对强制许可的使用及新近发展

一些经济较为发达的国家也曾通过强制许可，降低一些药物的价格或获得某些专利的许可使用权。

2005年至2007年，意大利对3种药品实行了强制许可。这3种药品分别是一种抗感染的抗菌素药、一种治疗偏头痛的药、一种治疗前列腺炎的药。意大利的强制许可是针对一系列反竞争行为实施的一种补偿措施

。这些反竞争行为主要是指专利持有人对意大利仿制药厂商进行许可时滥用专利权。也有专家认为，意大利签发强制许可的潜在意图，是向其他高收入国家出口药品。

近年来，美国使用TRIPS协议弹性规定的次数最多。它是通过一个复杂的“专利权例外规定体系”来完成的。相关规则主要分布在判例法中，也有的分布在成文法中。例如，“波拉例外条款”适用于为药品注册或实验目的而使用的专利;“主权豁免条款”规定政府和大专院校不能成为专利侵权诉讼的被告;《特别强制许可法》适用于清洁空气和民用核能技术等。此外，还有出于保护“公共利益”的需求，把强制许可与司法程序中的禁令程序配合使用的判例。例如，2006年5月，美国最高法院对“易趣诉商业交换公司”案的判决就是一个相关判例。

美国强制许可的实例在《国际知识生态》报告中有详细的描述。强制许可未必局限于专利，尤其是药品专利。例如，依据“政府使用特别法案”，美国政府有绝对的权力来使用或许可第三方使用某些知识产权。此法案不仅适用于专利，也适用于版权、植物品种权等。

保护专利权的执法程序是美国适用强制许可最新、也是发展最快的领域之一。《进口贸易中的不公平行为法》已经被纳入美国法典第19卷第1337条。该条规定，当事人由于或者为了美国政府而实施进口行为时，美国国际贸易委员会不能禁止侵犯专利权、版权、集成电路布图设计权或工业设计权的产品进入美国。如果排斥这些产品进入美国会对“公共卫生和福利、美国经济的竞争条件、美国国内相似产品或直接形成竞争的产品，以及美国消费者”造成消极影响，ITC可直接允许涉嫌侵权产品进入美国。

同样，美国专利法赋予联邦法院法官一定的自由裁量权，允许他们决定是否对专利侵权行为签发禁令。此前，专利权人能够较容易地对专利侵权行为获得禁令救济。但在易趣案件判决之后，即便涉案专利依然有效且明显被侵权，法官仍可考虑其他因素，决定是否发布禁令，以保证“公共利益”不会因禁令所设立的赔偿而受到永久性的损害。

自从易趣案的判决作出之后，在专利保护执法中申请禁令变得比原来困难了。去年至少在5个案例中，联邦法院的法官们都以强制许可而结案，而不是判决实施专利排他性权利。从这些判决中获得补偿的公司，包括微软、丰田、Direct-TV卫星电视公司、强生公司等。《华尔街杂

志》赞扬美国最高法院“给予法官更必要的灵活性，来决定发布或拒绝一个永久禁令的申请，进而在美国专利制度中重新加入了理性的成分。”

易趣案之后的美国司法实践已经引起如何进一步在专利执法领域运用TRIPS弹性规定的讨论。例如，TRIPS协议第44条涉及禁令救济和强制许可问题，规定WTO成员国可根据政府或法院的决定，在专利持有人收到合理费用后，允许侵权行为继续存在。当然，美国判例法中的新规则只能通过类似案例的类推得以适用，尚不会像成文法规则那样被大规模推广。

中国入世承诺中关于药品数据保护的内容

在申请加入WTO的谈判中，中国承诺将履行TRIPS协议第39.3条的规定，对于药品的试验数据给予保护。这包括从临床试验中获得的数据，药品管理部门通常依据这些数据来判别药品的安全性和疗效。TRIPS协议要求对这些数据给予保护，以防止“不正当的商业利用”，但是并没有明确该如何具体操作。WTO成员国对这条规定的执行也不尽相同。中国的承诺是，对于“含有新化学物质的药品”未披露的试验数据给予6年的排他性保护。

根据规定，药品管理部门向数据提供者授予销售许可之日起6年内，除了数据提供者外，未经数据提供者允许，任何人不得以该数据为基础申请产品销售许可。在此期间，其他同类销售许可申请不予批准，除非申请人提交自行取得的数据。

实际上，TRIPS协议第39.3条既没有要求授予排他性的权利，也没有涉及对其他排他性权利的例外适用规则。但是，根据2001年的《宣言》，TRIPS协议第40条关注的是反不正当竞争行为，而TRIPS协议第3部分关注的是知识产权的执法问题。这两个部分的规定都有力地证明，这类数据保护权利在被授予之后，也应像其他排他性权利一样受到保护。