关于生物技术发明的法律保护指令

关于生物技术发明的法律保护指令

欧盟《关于生物技术发明的法律保护指令》的起草可以追溯十年，主要是为满足制药工业的需要，统一欧盟内部对基因、动植物品种等敏感问题的保护标准。1995年生效的trips 协议已规定对一切领域的发明都应给予法律保护，加速了本指令的出台。1998年7月6日，欧洲议会和欧盟理事会通过了《关于生物技术发明的法律保护指令》，该指令已于1998年7月30日生效。

该指令共五章，十八条，由于了解该指令有助于促进我国在生物技术发明方面的立法，鼓励对生物技术发明的投资，促进生物技术发明在产业中的应用和传播，我们将该指令翻译如下。由于水平有限，不准确甚至谬误之处在所难免，恳请各位专家予以指正。

欧洲议会和理事会

《关于生物技术发明的法律保护指令

1998年7月6日通过

1998年7月30日生效

《官方公报l类第213号》，第0013页

欧洲议会和欧洲联盟理事会

考虑到《建立欧洲共同体条约》，尤其是其中的第100a条

考虑到委员会的建议第 296 号》，1996年10月8日。第4页和《官方公报c类第311号》。1997年10 月11日，第12页。)

考虑到经济和社会委员会的观点第295号》。1996年10月7日。第11页。)

按照条约第189b条设定之程序第286号》。1997年9月22日，第87页)。1998年2月26日《理事会共同立场》第110号》1998年4月8日，第17页)和1998年5月12 日的《欧洲议会的决定》第167号》，1998年6月1日)。1998年6月16 日《理事会决定》。)

鉴于生物技术和基因工程在广泛的产业领域正发挥着日益增长的重要作用，而且生物技术发明的保护对共同体的产业发展将理所当然地具有根本性的重要意义;

鉴于，尤其是在基因工程领域，r

鉴于在全体成员国内有效和一致的保护对维持和鼓励生物技术领域的投资非常重要;

鉴于根据欧洲议会对由协调委员会批准的欧洲议会和理事会关于生物技术发明的法律保护指令的共同文本第68号》。1995年3月20日。第26页。)的否决， 欧洲议会和理事会认为生物技术发明的法律保护问题需要明晰;

鉴于由不同成员国的法律和惯例提供的对生物技术发明的法律保护存在差异;鉴于此差异可能产生贸易障碍，并且因此阻碍国内市场正常发挥其功能;

鉴于该差异可能因各成员国采取新的不同的立法和行政惯例而进一步扩大，或者鉴于各国对这些立法的解释导致判例法的发展不一致;

鉴于在共同体内各国国家法关于生物技术发明的法律保护的不协调发展可能导致对贸易的进一步阻碍，以及损害这些发明的产业发展和国内市场的平稳运行;

鉴于对生物技术发明的法律保护并不需要创设单独法律以代替国家专利法的规定;鉴于为充分考虑满足专利性要求的有关生物材料的技术发展，生物技术发明的某些特别方面需要调整到或加入专利法中，国家专利法的规定仍然是对生物技术发明给予法律保护的主要基础;

鉴于在某些情况下， 比如排除植物和动物品种以及生产动植物产品的主要是生物学的方法的可专利性，建立在以关于专利和植物新品种的国际公约基础上的一些国家法的概念，对于生物技术和一些微生物发明的保护产生了不确定性;鉴于统一澄清这些不明确性是必要的;

鉴于应该考虑到生物技术的发展对环境，尤其是这些技术的应用对发展能减少污染和更经济地使用土地的种植方法的潜在影响;鉴于专利制度应该用于鼓励这些方法的研究和利用;

鉴于生物技术的发展无论是在健康方面和与传染性、地方性疾病作斗争方面以及在世界范围内与饥饿作斗争方面对发展中国家的重要性;鉴于专利制度也应该用于鼓励这些方面的研究;鉴于这些技术在第三世界传播和有利于有关群体的国际程度应予以增强;

鉴于欧洲共同体及其成员国已签字的《trips 协议》第336号》。1994年12月23日。第213页。)已生效，该协议规定专利权应当授予一切技术领域的产品和方法;

鉴于共同体保护生物技术发明的法律框架，当适用于生物材料本身的专利性时可限于设定一些原则，这些原则特别旨在确定有关人体某个部分的专利性时发明和发现的区别，生物技术发明专利所提供的保护范围，除书面公开外采用一种保存机制，及选择对相互依存的植物品种和发明颁发非排他的强制许可;

鉴于一项发明专利未授权持有者实施该发明，而仅授权其禁止第三方为工业或商业的目的而利用该发明;鉴于，实体专利法因此不能用于取代国家法、欧洲法或国际法或导致它们的多余，因为它们可以增加限制或禁止的规定，或者对研究进行管理和对该结果进行使用或商业化等，并尤其从公共健康、安全、环境保护、动物的生存、基因多样性的保存以及遵循一定的道德标准等的要求的角度来考虑是这样;

鉴于各国专利法或欧洲专利法中都没有一律排除生物材料专利性的排除性或禁止性规定;

鉴于专利法必须同时尊重捍卫人的尊严和完美这一基本原则;鉴于声明包括生殖细胞在内的、在形成和发展的任何阶段的人体，以及关于其某个部分或某种产品，包括人类基因序列或部分基因序列的任何简单发现，都不能被授予专利这一原则是很重要的;鉴于这些原则与专利法中的可专利性标准是一致的，即单纯发现不能被授予专利;

鉴于有从人体中分离或用其他方法取得的药品的存在，它们在疾病处理方面已取得重大进展，并且这些药品所用的技术方法的目的在于获得同人体中自然存在的结构相同的元素;鉴于基于此，旨在得到或分离出对这些药品的生产有重要价值的这些元素的研究工作应通过专利制度予以鼓励;

鉴于，由于专利制度未能提供充分条款以鼓励对与罕见或“孤儿”疾病作斗争的生物技术药品的研究和生产，共同体和成员国有义务对这些问题作充分的反应;

鉴于已考虑了“生物技术伦理影响咨询组”对欧洲委员会的第八号意见的观点;

鉴于，由此应明确，基于一个从人体分离出来的元素或通过其它技术方法获得的发明，只要有工业实用性，就未被排除可专利性，即使该元素的结构与自然元素的结构相同，条件是专利授予的权利不延及人体和处在自然环境中的组成元素;

鉴于从人体中分离的或用其他方式产生的元素未被排除可专利性、因为该元素是用例如技术手段进行区分、提纯、分类或在人体之外复制而产生，并且这是一些人类自己能独立付诸实施但自然界自身不能完成的技术;

鉴于对基因序列或部分基因序列的可专利性问题一直争论不休;鉴于根据本指令，对涉及基因序列或部分基因序列的发明授予专利应与其他所有技术领域的可专利性适用同样的标准：新颖性、创造性和工业实用性;鉴于基因序列或部分基因序列的工业实用性必须在专利申请中公开;

鉴于未说明功能的单纯dna序列不包含任何技术信息， 因此属于不具有可专利性的发明;

鉴于，为符合工业实用标准，当基因序列或部分基因序列用于生产蛋白质或其中某部分时，有时有必要指明生产了哪种蛋白质或某种蛋白质的哪个部分或指明其可实现什么功能;

鉴于，为解释专利授予的权利之目的，当序列的重叠仅涉及发明的非实质性部分时，每个序列应视为专利法中所说的独立序列;

鉴于，如果一项发明是基于人体的生物材料或使用了这些材料，在提交专利申请时，该材料从其身体中被提取的人应有机会根据国家法律表示自由的和被告知的同意;

鉴于如果一项发明是基于植物或动物的生物材料或者是对这些材料的使用，在适当的情况下，专利申请应包含，如果知道时，这些材料的地理来源的信息;并鉴于这些不应影响专利申请的处理或授予的专利权利的有效性;

鉴于本指令在任何情况下都不影响现有专利法的基础，即对一项专利产品的新应用可授予一项专利;

鉴于本指令不应影响排除植物和动物品种的可专利性;鉴于，在另一方面，有关植物或动物的发明具有可专利性的前提是此发明的应用在技术上未限于单个植物或动物品种;

鉴于“植物品种”的概念已由保护植物品种的立法进行了定义，即类别由其染色体决定，并因此而具有个性特征并明显区别于其他品种;

鉴于以一个特别的基因为特征的某一植物群不受植物新品种保护，并且因此即使它构成植物新品种也不能排除其可专利性;

鉴于，但是，如果一项发明仅为对某种特殊植物品种进行基因修饰，并且如果一个新品种是繁殖的，即使该基因修饰并非主要是由于生物学的方法而是生物技术方法的结果，它将同样被排除可专利性;

鉴于为本指令之目的有必要定义在什么情况下繁殖植物和动物的方法乃主要是生物学的方法;

鉴于本指令对由国家、欧洲或国际专利法律中定义的发明和发现的概念一视同仁，不持偏见;

鉴于本指令对国家专利法中关于对人或动物的外科治疗方法和对人或动物的诊断或治疗方法不具有可专利性的规定不持偏见;

鉴于trips 协议已为世界贸易组织各成员国排除某些发明的可专利性提供了可能性，前提是为了保护公共秩序和公共道德，包括保护人类、动物或植物的生命或健康，或者为了避免对环境的严重损害而有必要禁止他们在商业领域内的利用，但这种排除不能仅仅是因为此利用被法律所禁止而作出;

鉴于当发明的商业性利用违反了公共秩序或公共道德时必须排除其专利性这一基本原则也必须在本指令中强调;

鉴于本指令的执行部分也应包括一个说明被排除可专利性的发明性的清单，以便为国家法院和专利当局提供一个解释公共秩序和公共道德的一般指导;鉴于该清单显然不可能列举穷尽;鉴于其使用侵犯了人的尊严的方法，比如从人和动物的生殖细胞或全能细胞中生产嵌合体的方法，显然也不应具有可专利性;

鉴于公共秩序和公共道德尤其与各成员国承认的伦理或道德原则相对应，在生物技术领域，根据该领域的发明的潜在范围和它们与生物的固有关系，该原则应得到尊重格外重要;鉴于这些伦理或道德原则补充了根据专利法在任一发明技术领域的法律审查标准;

鉴于在共同体内一致的意见认为介入人类生殖细胞系列和克隆人违背了公共秩序和公共道德;鉴于因此应毫不含糊地排除对人类生殖细胞系的遗传同一性进行修饰的方法和克隆人的方法的可专利性是很重要的;

鉴于克隆人的方法可被定义为任何旨在，包括用胚胎分裂方法，制造与另一活人或死人的核遗传信息相同的人体的方法;

鉴于，除此之外必须排除为工业和商业的目的对人体胚胎的使用的可专利性;鉴于在任何情况下，这种排除并不影响为治疗或诊断的目的而应用于人类胚胎且对其有用的发明;