药品监督管理工作

发布部门: 国家药品监督管理局

发布文号:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，新疆生产建设兵团：

现将国家药品监督管理局局长郑筱萸在2001年全国药品监督管理工作会议上作的题为《抓住历史机遇，坚持改革创新，推进药品监督管理工作的全面进步》和副局长邵明立作的题为《齐心协力，狠抓落实，高质量完成各项工作任务》的讲话材料印发你们，请认真贯彻落实，并将贯彻落实会议精神的情况按照会议要求于2001年3月中旬以前书面报国家药品监督管理局。

特此通知

国家药品监督管理局

二○○一年二月二十日

附：抓住历史机遇 坚持改革创新 推进药品监督管理工作的全面进步

国家药品监督管理局局长 郑筱萸

(2001年1月17日)

同志们：

今年的全国药品监督管理工作会议，是在党的十五届五中全会召开不久，我国经济社会发展进入“十五”新阶段的历史背景下召开的，对推进药品监督管理工作全面进步具有重要意义。

会议的主要内容是：认真贯彻党的十五届五中全会和中央经济工作会议精神，落实全国药品监督管理体制改革工作会议精神，总结2000年工作，分析当前形势，研究部署2001年工作，继续完善今后几年内我国药品监督管理的基础建设框架。

国务院领导对开好这次会议十分重视。1月12日，吴邦国副总理指示：去年药监局工作是有成绩的，体制改革走上轨道，执法监督，尤其是打假取得新成绩，确保了人民用药安全。药品是一特殊商品，直接关系人民群众生命健康。希望在新的一年，加强队伍建设，加强执法监督，为规范药品生产流通市场秩序加大工作力度。我们一定要认真学习，坚决贯彻落实。

下面，我着重讲三方面的问题。

一、齐心协力，真抓实干，2000年药品监督管理工作取得新成效

(一)药品监督管理体制改革取得突破性进展

1.省级药品监管机构组建工作基本完成。

各地按照政府机构改革的统一部署，积极稳妥地组建省级药品监管新机构，目前省级药品监管机构已全部成立并开展日常工作。广东、陕西、内蒙、安徽等一些省、市、自治区还积极探索干部任用制度改革，切实加强了干部队伍建设。各地还加强了干部上岗前的业务培训，提高了干部适应新岗位、新职能的素质和能力，加深了对“以监督为中心，监、帮、促相结合”工作方针的理解。

2.省以下实行垂直管理体制开始启动。

去年6月7日，国务院批准了《药品监督管理体制改革方案》，决定省以下药品监督管理部门实行垂直管理，为全面加强药品监管工作提供了可靠保证。

同年5月，国家药品监督管理局组织专门调研小组，奔赴安徽、河北、湖北等地，对省以下药品监管主体和监管任务情况进行摸底调查，基本掌握了市县级机构的情况。各地也纷纷行动，深入调查研究。山西、山东、河南、湖南、广西、福建等绝大多数省局，已基本摸清了基层的监管现状，陕西、广东、上海等省市还先行一步，向当地政府上报了省以下药品监管系统实行垂直管理的基本方案。

刚刚结束的全国药品监督管理体制改革工作会议，吴邦国副总理亲临会场并代表国务院再次强调了药品监管体制改革的必要性和重要意义。这次会议，为开始启动的省以下实行垂直管理体制改革注入了新的动力。

(二)配合“三项改革”，加大了药品生产经营监管力度

加强药品监管的基础性工作，加大监督执法力度，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，是保证人民用药安全有效的有力措施，是全面贯彻落实城镇医药卫生体制改革指导意见，确保医疗保险制度、医疗卫生体制和药品生产流通体制三项改革同步推进的具体行动，是实现“用比较低廉的费用提供比较优质的医疗服务，努力满足广大人民群众基本医疗服务的需要”的总目标的根本要求。全系统紧紧围绕上述任务和目标，开展了一系列富有成效的工作。

1.加强监督检查，巩固了取缔非法药品集贸市场的阶段性成果。

去年初，国家药品监督管理局下发了《关于进一步做好取缔药品集贸市场工作的通知》，明确了整顿重点和时间进度。通过组织专题调查，加强现场督办，有效解决了非法药品集贸市场回潮问题，对出现反弹的河南商丘、广东麻章、浙江苍南非法药品集贸市场予以曝光、取缔。多数地区建立起整治药品市场领导责任制，加强日常监管，维护了药品流通的正常秩序。

2.严厉打击制售假劣药品行为取得新成效。

据初步统计，去年全国共查处假劣药品案件4.86万起，涉案金额4.72亿元，没收金额8668万元，罚款1.06亿元，责令1345家企业停产停业整顿，吊销药品生产批准文号162个，吊销许可证38个，取缔无证经营户8686个，移交司法机关处理的案件147起，判刑7人。

去年11月初，国家药品监督管理局以贯彻落实《国务院关于开展严厉打击制售假冒伪劣商品犯罪活动联合行动的通知》为契机，及时召开了全国打击制售假劣药品、医疗器械违法行为，整治药品流通秩序专项工作会议，提出了集中时间、集中力量，在全国开展打假治劣的集中行动。会后，各地迅速行动，严密组织，抓住重点区域、重点品种进行集中整治，开展了一场声势浩大的打假治劣战役。湖北省、河南省、黑龙江省等地通过全面突击检查震慑不法分子，上海市、重庆市、内蒙古自治区等地采取集中销毁假劣药品等形式加强舆论宣传，引起了广大群众的关注。短短两个月时间，全国共出动执法人员9.8万人次，查处假劣药品案件1.25万起，涉案金额1.31亿元，打掉制售假劣药品窝点286个，拘传案件嫌疑人98人。可以说，这次集中打假行动已经取得初步成果，正在向纵深发展。

专项治理一次性医疗器械生产经营秩序取得阶段性成果。国家药品监督管理局与地方药品监督管理部门配合，以影响面大、案情复杂、阻力较大的浙江东阳制售回收一次性医疗器械案件为突破口，加大与案件有关的浙江、江西、江苏、安徽等重点地区的现场督办和查办力度。截至2000年底，全国共排查生产使用单位17766家，捣毁制假售假窝点197个、违法回收加工一次性医疗器械窝点22个，收缴假劣一次性注射器72万支、一次性输液器94万支，52名不法分子被公安部门拘留收审或逮捕。

依法严格审批广告，药品广告管理进一步加强。去年，国家药品监督管理局和各省局分别受理的2850件和26936件药品广告中，驳回85件和3769件;处理违法刊播药品广告中，分别收回批准文号9件和212件、移送工商部门35件和1394件，有效遏制了违法药品广告“满天飞”的现象。

3.坚持机制创新，促进药品生产流通体制改革。

加强药品生产监督管理，加大监督实施GMP工作力度。按照分剂型类别、分阶段限期实施GMP的原则，去年底已有800多个企业(车间)取得GMP证书。去年，完成530个企业(车间)的大容量注射剂、粉针剂的GMP认证工作，对达不到GMP要求的300多家企业，已责令停止生产该剂型药品，并取消相应生产项目。严格生产企业市场准入条件，有效控制了新增生产能力;通过政策引导，提高了企业实施GMP的积极性和主动性;按照“药品生产企业许可证换证验收标准”整顿验收企业，推动了企业联合兼并、资产重组，促进了医药结构调整和生产资源的合理配置。

药品分类管理工作进展顺利。目前，已完成第一批《国家非处方药目录》药品的审核工作，正组织开展第二批非处方药遴选工作。各地因地制宜，大胆探索，开展全方位、多形式的宣传教育普及活动和培训工作。绵阳、深圳、无锡3个试点地区、7家试点企业药品分类管理流通试点工作成效明显，为进一步推进药品分类管理积累了有益的经验。

药品零售企业跨地区连锁经营全面推进。去年审定批准了50家企业开展跨省连锁企业试点，各地也相继开展省内跨地域连锁试点工作，有力地改善了市场流通主体结构，提高了市场集约化程度。国家药品监督管理局发出有关打破地区封锁、禁止实行市场准销制度的通知后，各地立即废止准销证，消除了分割、封锁市场的壁垒，维护了公平竞争的市场环境。

执业药师管理工作不断完善。通过修订《执业药师注册管理暂行办法》、《执业药师继续教育管理办法》，规范注册工作程序和继续教育的管理，实施药品经营企业从业药师资格认定工作等，有力地促进了药品流通体制改革。

4、药品注册和标准管理等工作有了新起色。

建立科学的审评机制迈出新步伐。全面实施药品注册工作程序，药品审评工作开始步入规范化、程序化轨道，有效地防止了低水平重复。全年共受理新药临床研究1175件，较1999年减少了12.8%，其中化学药品新药在统计年度内独家申报品种占总申报数量的72%，比1999年提高10个百分点;仿制药品大幅度减少，仅受理222个，是1999年的30%;严把进口药品技术审评关，新注册品种116个，比1999年减少14.6%，退审19.7%;严格控制乱转让和多家转让。中药保健药品清理整顿工作启动并取得初步成效，据统计，全国原有保健药品批准文号4373个，经初审后上报2179个，占总数的49.83%。药品标准化工作得到加强，化学药品地方标准整顿工作基本完成;

《中国药典》(2000年版)、《中国生物制品规程》(2000年版)于2000年7月1日开始实施，质量标准有所提高，缩小了与国际先进水平的差距;药品研究机构登记备案制度已在各地正式推行。

药品不良反应监测工作逐步健全。全国药品不良反应监测工作会议召开以后，队伍建设得到加强，工作任务更加明确，ADR工作全面推进。去年，国家药品监督管理局对存在严重不良反应的含有盐酸苯丙醇胺(PPA)的药品制剂，及时作出暂停销售使用的决定，引起社会关注，使全社会对药品不良反应监测工作有了进一步的了解。

(三)法制建设进一步加强，依法行政水平有所提高

1.立法步伐稳步推进。

修改《药品管理法》工作又取得明显进展。去年7月26日，国务院常务会议审议通过《药品管理法》(修正草案)，8月和12月，全国人大常委会在广泛调研的基础上，分别进行了两次审议;其间，国家药品监督管理局及部分省、区、市配合全国人大作了大量调研工作。

《医疗器械监督管理条例》于去年4月1日起施行，国家药品监督管理局及时制定发布了与之相配套的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等七项行政规章，初步建立起医疗器械监管法规体系。制定了《药品电子商务试点监督管理办法》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等规章和规范性文件，填补了我国网上药品交易监督管理法规方面的空白。下发了《关于药品临床研究的若干规定》等文件，进一步规范了药品研究监督管理工作。

在重视立法的同时，继续加强了执法监督、复议诉讼和法制宣传工作，进一步促进了依法行政。

2.普遍开展政策法规培训，监管队伍综合素质有所提高。

去年，全系统普遍开展了业务知识和法律法规的学习培训工作，增强了广大工作人员学法、守法、依法行政的自觉性。

同志们，回顾过去一年的工作，我们深深感到，2000年是全国药品监督管理工作取得较大进展、成绩显著的一年。不仅得到国务院领导的肯定，也得到广大群众的认可，得到社会各界特别是医药企业界的好评。这些成绩的取得，是全系统广大干部职工认真贯彻落实党中央、国务院方针政策，坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，齐心协力，克服重重困难，勤奋工作的结果，是方方面面大力支持协助的结果。为此，我代表国家药品监督管理局，向全系统的同志们以及所有关心、支持和帮助我们工作的同志们、朋友们，表示衷心的感谢和崇高的敬意!

回顾和总结两年多来的实践，我们主要有以下几点体会：

必须坚定不移地与党中央保持高度一致，坚持正确的政治方向。只有政治上高度清醒、才能有行动上的高度一致。“下级服从上级”，“全党服从中央”，是党的政治纪律的要求，也是衡量一个党组织政治上是否清醒、是否成熟的根本标志。我们正是不断提高在政治上、思想上、行动上与党中央保持一致的自觉性，坚持正确的政治立场和政治方向，认真学习、深刻领会“三个代表”重要思想，并将其作为新时期药品监督管理工作的指针，紧紧围绕经济建设这个中心，从维护最广大人民群众的根本利益出发，不断提高药品监督管理水平，才使得党中央、国务院各项方针政策得到了及时、全面的贯彻执行。

必须紧紧围绕党中央、国务院的重大决策，抓住重点、难点开展工作。只有及时全面贯彻党中央、国务院的重大决策，把党中央、国务院的关注点和社会热点作为我们开展工作的着眼点和着力点，才能更加明确我们工作的方向和目标，才能得到社会各界的理解和支持，才能取得良好的工作成效。我们正是在实践中坚决贯彻落实朱基总理“取缔非法药品市场，严肃查处医药购销中的违法行为”的指示精神;国务院关于全面推进药品生产流通体制改革;开展打击假冒伪劣药品和一次性输液器联合行动的决定等，以“三个有利于”为标准，不断解放思想，求真务实，才取得了明显的工作成效。

必须坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，把监督放在突出的位置抓紧抓好。“监督”就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程依法监督，保证人民用药安全有效;“帮助”就是充分运用监督手段，扶正祛邪，提供优质服务，为医药发展创造良好的环境;“促进”就是促进药品质量的提高，促进医药事业的健康发展。只有正确理解这一方针，牢牢抓住监督这个中心工作，才能在整体上把握工作主动权，推动各项工作的顺利开展。

必须突出“三个转变”，建设富有战斗力的领导班子和高素质的干部队伍。政治路线确定之后，干部就是决定性因素，而“三个转变”即转变职能、转变观念、转变作风又是首先要解决的问题。全系统有相当一部分同志过去没有接触过药品监督管理工作，还有一部分过去是从

事行业管理乃至直接从事药品生产经营管理的，搞好“三个转变”显得尤为紧迫和重要。可以说，一些地区的药品监管部门之所以能够思想到位、监督到位、政令畅通、成绩显著，是与“三个转变”到位密不可分的。

必须加强调查研究，勇于创新和科学决策。做好调查研究可以使工作少走弯路。没有深入细致的调研，就难以正确判断形势，也就难以作出科学决策。药品监督管理面临着许多新情况、新任务，我们正是从调查研究入手，找准突破口，才能做到情况准确、思路明确、决策正确。

在充分肯定成绩的同时，我们必须清醒地看到，前进中还有不少困难和问题。例如，基层药品监管机构组建中面临着资金缺少、编制不足、人员素质参差不齐等问题。还存在“三个转变”不到位、执法效率低、执法水平不高的问题。一些部门，甚至是领导同志还热衷于行业管理，甚至政企不分，监督执法意识淡薄。药品市场整顿，虽然得到国务院的高度重视，执法力度在不断加大，但如何解决深层次的问题，如日常监管制度、药品标准管理、药品抽验制度等方面还需要深入研究，需要在规范上下功夫。这些问题，在很大程度上影响监督职能到位和公正执法，我们必须高度重视，尽快予以解决。

二、认清形势，把握未来，全面推进药品监督管理工作

(一)当前面临的形势

新世纪开始的五到十年，是我国经济和社会发展的重要时期，也是完善社会主义市场经济体制和扩大对外开放的重要时期。药品监管工作是我国人民健康事业的重要组成部分，体现党和政府对人民的关怀;随着人民生活条件改善和生活水平的提高，在国民经济和社会发展中更具有独特地位，发挥着不可缺少、不可替代的作用。我们必须认清形势，抓住机遇，迎接挑战，把药品监管工作全面推向新世纪。

至党和政府历来十分重视药品监督管理工作。适应社会主义市场经济和依法治国基本方略要求的药品监督管理体制框架已初步建立，为新世纪的药品监督管理工作奠定了坚实的基础。

至党的十五届五中全会强调，发展是主题，调整是主线，以改革开放和科技进步为动力，以提高人民生活水平为根本出发点。这是全党全国的大局，也是我国药品监督管理工作的大方向。

至国务院决定同步推进医疗保险制度、医疗卫生体制和药品生产流通体制三项改革，对规范药品生产流通秩序提出了新的更高的要求，也为实施有效监管创造了机遇。

至社会各界普遍关注药品监督管理工作，加强药品监管已深入人心。

同时，我们必须冷静地分析面临的各种矛盾、困难，正视工作中的问题和不足，增强忧患意识、责任意识、改革创新意识，防止盲目乐观和固步自封。

首先，我国社会主义市场经济体制初步建立，人民用药需求水平的提高和医药事业的发展，单一、静态和事后执法已经不适应新形势。深化改革，开拓创新，建立综合、动态、事前、事中、事后相结合的，全方位、多层次、规范化的药品监管新机制、新模式，是摆在我们面前的重要课题。

其次，我们在转变职能、转变工作方式、转变工作作风、提高执法水平和效率方面，与“一切政府机关必须依法行政”的要求还有较大差距。一定程度上还存在重行政审批轻日常监管;重运动式突击检查轻制度化基础建设;重倚申请的行政管理手段轻依职权的行政管理手段;重行政执法管理轻自律组织作用;重投诉查处轻消费教育的现象。还存在监管不到位、执法不严，甚至执法随意等问题，迫切需要牢固树立依法行政观念，加大监督执法力度。药品监督管理部门是新组建机构，目前人员不足，整体素质不高，结构不尽合理，与新的监管任务不相适应。建设一支专业化、高素质的药品监管队伍，已成当务之急。

第三，我国在药品研究、生产、流通、使用过程中的技术监督整体水平不高，物资装备比较陈旧、匮乏，手段也比较落后。随着高新技术和信息技术在医药产业的广泛应用，采用先进的监管手段，更新技术支撑条件，是一项紧迫的任务。

第四，我国加入WTO与其说将对产业造成冲击，不如说将对政府经济管理方式造成冲击.国内市场的国际化程度和对外开放程度的进一步加深，迫切要求我们必须以全新的视野，迎接挑战，兴利除弊，尽快建立和完善与WTO规则相衔接的规范化的药品监管体系。

第五，药品生产流通秩序混乱、制售假劣药品违法犯罪行为还没有得到根本解决，随时可能死灰复燃的非法药品集贸市场成为威胁人民群众用药安全的隐患。引入公平、公开、有序的竞争机制，促进建立全国统一、公平竞争、规范有序的市场体系，任重而道远。

这就是我们面临的形势。“凡事预则立，不预则废”。我们只有以敏锐的战略眼光，把立足现实和前瞻未来结合起来，胸怀全局、审时度势、抓住机

遇、因势利导，才能提纲挈领，掌握主动权，把本世纪初的药品监督管理工作全面推进到一个新阶段。

(二)今后的目标和主要任务

我们以第一次全国药品监督管理工作会议提出的近期目标为基础，确定了今后五年药品监督管理工作的基本目标是：建立适应社会主义市场经济要求的具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制;建立适应依法治国基本方略的药品监督管理法规体系;建立适应药品行政监管的配置合理、精干高效、保障有力的药品监督管理技术体系;建设一支政治过硬、业务精良、作风清正、纪律严明、行动快捷的药品监督管理专业队伍，切实加强药品监督管理工作，保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展。

要完成上述工作目标，我们必须高度重视并致力于以下三个体系的建设：

1.以体制改革为基础，不断完善药品监督管理组织体系。

我们要抓住这次体制改革的机遇，坚持邓小平同志一贯倡导的“解放思想，实事求是，团结一致向前看”的精神，致力于建设一支高素质的药品监督管理执法队伍，精心选配建设好各级药品监管行政机关和直属单位领导班子，尤其要注意选拔培养适应新世纪要求的中青年干部。

2.建立符合依法治国基本方略的药品监督管理法规体系。

依法行政，立法是前提、是基础，实现依法治药必须尽快健全药品监督管理法规体系。首先要抓紧修改完善与社会主义市场经济体制和WTO规则不相适应的药品监督法律法规;其次要把药品监督管理中立法滞后、立法空白的项目进入立法程序。立法工作要坚持以邓小平理论为指导，全面体现改革的精神和原则，提高立法的前瞻性、完整性和可操作性。

3.以科技进步为动力，加快强化药品监督管理技术体系。

建立全国药品监督管理信息网络，实现全国监管信息完整、准确、灵敏、快捷，提高执法的科学性、公正性和准确性;加快推行GLP、GCP、GSP、GAP、GMP步伐，严格药品研究与生产流通监督管理。改革和完善国家药品统一技术标准、注册审批的管理制度;建立全国药品不良反应监测及上市后药品再评价体系，努力推行药品不良反应监测报告制度。加大药品监督管理的科学研究，逐步完成与药品、医疗器械监督管理相适应的基础设施及技术装备建设，改革和提高药品监督、监测的方法和手段。

三、励精图治，开拓创新，努力完成2001年药品监督管理工作任务

2001年药品监督管理工作的总体要求是：以邓小平理论为指导，按照“三个代表”的要求，贯彻落实党的十五届五中全会、中央经济工作会议和全国药品监督管理体制改革工作会议精神，深入贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，努力实现“十五”计划的良好开局;深化省以下药品监管体制改革，全面加强基层基础建设，继续推进“三个转变”，努力建设高素质的药品监管执法队伍;加大执法力度，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为，强化和规范日常监管;进一步巩固和扩大整顿药品市场的成果，积极促进药品生产流通体制改革;继续完善药品监管法规体系，提高依法治药水平;加强廉政建设，增强服务意识，提高办事效率，为保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展作出新的贡献。

2001年，要重点抓好以下四方面的工作：

(一)扎扎实实推进机构改革，全面加强基础建设

1.以机构改革为契机，推进机构组建，强化监管职能。

各地必须端正指导思想，增强大局意识，不折不扣地贯彻党中央、国务院的决定，在工作中切实做到“三个结合”：

一是机构改革与转变职能相结合。各地在组建机构中必须坚持药品监管职能与行业管理职能分开，真正做到转变职能，把该交出的职能坚决交出，该下放的职能坚决下放，把行业管理职能交给宏观调控部门，把企业生产经营权放给企业，把应当通过中介组织处理的事务分离出去，集中精力抓好监管执法，不断完善行政运行机制。由于各种原因至今仍承担行业管理职能的6个省的药品监督管理局，要争取早日解决。

二是机构改革与政企分开相结合。监管执法的公正性、权威性要求我们必须实现异体监督，因此必须实行政企分开，必须与所属企业完全脱钩。必须坚决杜绝既是药品监管局长，负责监督执法，又担任直接从事药品生产经营的医药“总公司”的“总经理”的现象，同时，必须从观念上解决“明脱暗不脱”等问题。尚未实现政企分开的全国13个省的药品监督管理局，要尽快与所属企业脱钩。

三是机构改革与保持稳定相结合。要切实加强组织领导，做好耐心细致的思想政治工作，积极稳妥地推进人员分流安置工作，做到思想不散、秩序不乱

、工作不间断。

2.严把“进人关”，逐步建设一支与监管任务相适应的高素质执法队伍。

首先要坚持宁缺勿滥的原则，严把“进人关”，切实做好基层队伍结构调整和素质优化工作。要严格人员的基本素质和要求，建立药品监管干部考核、考试制度，认真贯彻落实中编办、人事部和国家药品监督管理局有关文件精神，首批到位人员必须是经考核有公务员身份的从事药政、医药行政管理的人员，或者经过考试择优录用的药检人员;逐步到位的其他人员必须坚持面向社会、凡进必考的原则。

其次，要深入调查研究，因地制宜，合理确定人员编制，确保人员数量。必须本着实事求是地加强监管、充实基层的原则，综合考虑人口、药品生产流通企业、县级以上医疗机构、乡镇卫生院和诊所、行政区划以及交通、财政收入等因素，合理确定人员编制，彻底解决基层力量不足、人员素质不高以及履行职能不力的问题，确保基层执法到位。

3.加强协调，逐步建立健全执法经费保障机制。

各地机构组建工作一方面要按照财政部文件精神，把能够划转的资产坚决划转过来，另一方面应通过依法履行职责，为当地经济建设服好务、为当地老百姓健康服好务，努力争取政府财政上的支持，逐步建立健全经费保障机制，加大对药品监管机关办公办案经费的投入，改善基层基础设施和办案装备的落后状况，为公正执法创造良好的物质基础和硬件环境。

目前，各地正在编制“十五”计划，要加强协调，努力把药品监管部门的技术装备以及基础设施经费列入计划，以保证适应新形势的需要。

4、加快药品监管信息化、网络化建设，提高工作质量和效率。

要把实现网络化作为今后的一件大事切实抓好。今年国家药品监督管理局要启动内部网重点综合应用系统建设，开发局内网公共服务平台，加快推进政务办公管理系统的开发和试点工作，规划建设药品注册和许可证管理系统，推进和改革药品检验管理软件，建设药检与药品标准管理系统，建立药品电子商务CA认证系统，建设国家药品监督管理局远程教育信息网，建立决策辅助系统和应用系统数据库。在此基础上，建设覆盖国家药品监督管理局与省局的计算机纵向网络系统，实现互联互通，提高信息传输的及时性、经济性和安全性，同时加强信息统计工作，逐步建立和完善药品监督管理数据库，为制定政策和实现有效监督提供可靠依据，提高监管的科学性，加强信息发布工作，充分发挥政府信息的导向作用，提高工作的现代化管理与服务水平，提高工作质量和效率。

(二)切实加强监督管理，积极促进药品生产流通体制改革

加快完善社会保障制度，整顿和规范市场经济秩序是今年经济工作的重要任务。江总书记在五中全会和中央经济工作会议强调指出，要建立和完善全国统一、公平竞争、规范有序的市场体系，打破部门垄断和地区封锁，依法严厉打击制假售假等行为，创造良好的市场秩序;要进一步推进医药卫生体制改革。朱基总理明确要求，必须以改革的精神，狠抓管理，大力整顿和规范市场经济秩序，特别是要严格执法，规范市场主体行为。

各级药品监管部门要深刻领会江总书记和朱总理的讲话精神，围绕改革、发展、稳定的大局和经济工作全局，按照中央统一部署，切实履行监管执法职能，继续整顿和规范药品市场秩序，充分运用监管手段，积极促进药品生产流通体制改革，为改革开放和经济建设营造良好的环境。

1.继续深入开展打击制售假劣药品、医疗器械专项斗争，强化日常监管。

坚持“五个不放过”，务求实效。各地要认真对辖区内的制假售假情况进行彻底清查，列出重点，调集精干力量，排除阻力，一抓到底，坚持做到“五个不放过”，即：假劣药品来源、去向不查清不放过;涉案的单位、责任人不查清不放过;案件产生的原因不分析透不放过;对涉案人员未得到应有的惩处不放过;今后防范措施不落实不放过。务必在以下几方面取得明显成效：

一是坚决捣毁一批非法生产基地。生产企业的非法违规经营行为，是市场假劣药品屡禁不止的重要原因之一。要注重从清理检查市场时发现的线索、群众举报的线索入手，追查源头，捣毁非法生产基地。

二是依法严惩一批犯罪团伙和队伍中的腐败分子。针对制售假药团伙化、网络化、专业化、“一条龙”作业的新动向，坚持“打团伙、破网络、端窝点”的原则，下苦功夫，把有组织、成规模、特别是内外勾结的大案要案查个水落石出，严惩不贷。

三是坚决取缔各种无证照非法经营。对已取缔关闭的非法药品集贸市场要继续加强经常性突查，防止死灰复燃。要进一步加强对药品经营主体和经营行为的监管，对违法违规情节严重的要坚决依法吊销许可证，触犯法律的要追究刑事责任。切

实加强对非法回收药品、一次性使用医疗器械行为的治理力度。

四是继续加大药品、医疗器械广告监督力度。建立全国药品广告审查联网体系，公布审查批准的药品广告成品，加强社会监督。采取措施改善广告监测工作，选择重点媒体进行监测，依法及时处理违法广告，及时与工商部门沟通广告违法情况。对典型案例公开曝光，使违法广告行为及时受到惩处。

加强制度建设，确保取得实效。一是落实责任制和责任追究制度。按照“守土有责”的原则，从上到下层层建立责任制，对先进的给予表彰、奖励和保护，对问题突出又长期得不到解决的要追究有关领导人责任。二是健全逐级检查制度。要采取明查与暗访、面上检查与重点抽查，自查与互查相结合等方式，对集中行动开展情况进行检查。三是强化报告和通报制度。对影响社会稳定和重大事件及其查处情况要立即报告，对重大情况隐匿不报或延时上报造成严重后果的，要追究责任人的行政或刑事责任。

坚持“三个结合”，巩固和扩大集中整顿的成果。首先要把集中整顿与日常监管结合起来。必须以集中整顿来强化日常监管，以日常监管来深化集中整顿。要认真总结这次集中整顿的成功经验，并推广和运用到日常监管中去，同时注重创新监管模式，积极探索建立对市场进行全方位、不间断流动巡回检查的市场巡查制，及时掌握市场动态，及时发现处理违法违规行为，降低监管成本，提高管理效率。

其次，要把治标与治本结合起来。近年市场上出现的一些问题之所以禁而不止、查而不绝、打而不死，往往与重视治标、忽视治本有直接关系。因此，在治标的同时，应当把更多的精力放在治本上。一方面要从源头抓，从产生问题的关键环节上抓，严把市场准入关，另一方面要健全各项管理制度和规范，加强对经营行为的监管，堵塞漏洞，消除隐患，让违法者无机可乘。海南省药品监管局已在规范药品经营行为方面作了积极地探索，各地可以借鉴。要加大宣传教育力度，引导广大经营者加强自律，依法经营。

第三，要把严格执法与科学管理结合起来。现代药品市场集中体现和反映了现代科技成果，现代化、规范化管理程度越来越高，尤其是我国加入WTO后，科学、规范地监管市场迫在眉睫。只有把严格执法与科学管理结合起来，综合运用现代科技管理手段，采用科学规范的监管方式方法，不断增加监管执法的科技含量，把科学管理融入严格执法之中，我们的工作才能上层次、上水平，最大限度地发挥监管执法的效能。

2.加大重点环节监管力度，为药品生产流通体制改革创造良好环境。

各地要深刻领会中央精神，继续贯彻国务院办公厅《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》，充分运用监管手段，充分发挥药品监督的制约性和导向性作用，促进药品生产流通体制改革，为加快完善社会保障体系作出应有贡献。

加强药品生产监管，促进结构优化。

至继续加大GMP实施力度。要加快启动小容量注射剂和菌疫苗企业GMP认证工作，到2002年底前全面完成。制定、实施生产企业日常监管办法，加强取得GMP证书企业的监督管理，今年要重点对血液制品企业进行GMP复查，保证进入市场的药品符合质量要求。同时，要制定全面实施GMP认证工作规划。

至加大医疗器械生产企业执行GB/T19000标准的认证工作，“十五”期间，要完成植入体内的第三类医疗器械生产企业达到GB/T19000标准的要求。

至加强与有关部门协调，依法关闭生产假劣药品、生产条件落后、严重污染环境和破坏生态的企业，抑制低水平重复建设。严格执行新开办企业条件，鼓励有条件的委托加工和异地生产，控制新增生产能力，促进药品生产企业联合、兼并、重组，加快结构调整步伐，实现生产要素优化配置，向规模化集约化方向发展。

加强药品经营监管，促进集约化经营。

至积极推进药品经营企业实施GSP认证。把GSP认证与换发《药品经营企业许可证》有机结合起来。严格经营企业验收标准，对管理混乱、经营药品质量不能保证的企业暂停换发证或依法吊销许可证，逐步减少批发企业数量。

至进一步加强药品招标采购中介组织的监督，规范招标采购行为，切实保证药品质量，减轻病患者负担;严格按照《药品电子商务试点监督管理办法》和《互联网药品信息服务管理暂行规定》，开展电子商务监管试点工作，杜绝虚拟药品集贸市场现象的发生;推进企业和企业、企业和医疗单位之间药品购销活动中利用现代电子信息网络技术，减少流通环节，提高药品流通效率，降低流通成本。

至废除阻碍统一市场形成的各种规定，破除地方和部门保护主义，打破地区封锁，引入竞争机制，积极倡导和推动连锁经营等现代经营方式的发展;运用政策引导药品

零售连锁企业由中心城市向周边地区和农村发展，鼓励批发企业跨地区兼并市、县级批发企业，并将其改组为区域性配送中心，以保证农村药品质量，净化农村药品市场。

加强药品注册监管，从源头保证药品质量。加强药品研究的监管，确保新药资料的真实性、可靠性，加大药品研究申报违规处罚力度，从源头上保证药品质量;要继续进行中药保健药品的整顿工作;坚决制止地方违规审批药品行为，发现一个，严肃处理一个，并且追究审批者的责任;要组织专门力量，完成国家药品标准的制定、完善以及转换工作，确保上市药品(除中药材及中药饮片外)全部执行国家药品标准;全面清理现有药品批准文号，改变药品文号混乱状况;启动《中国药典》(2005版)的编篡工作。

继续深化药品审评机制改革，降低新药研制和管理成本，提高审批效率，完善鼓励创制新药的政策和措施，从源头克服低水平重复。

(三)继续加强法制建设，全面提高依法行政水平

1.加强立法工作，不断完善法规体系。

完善的法律法规体系是依法行政的前提，尤其是今年新修订的《药品管理法》将颁布实施，各地要高度重视立法工作。

一是对现有法规进行清理。以《药品管理法》为基础，对已经颁布的法规进行全面清理，修改或废止与《药品管理法》相抵触的法规和规章。

二是按照《药品管理法》赋予的职责，着手做好配套法规、规章的调研和前期准备工作。特别要针对市场经济条件下药品监督执法实践中出现的新情况、新问题开展深入调查研究，广泛听取意见，确保配套规章具有前瞻性和可操作性。

三是在认真研究WTO基本规则基础上，积极配合立法机关和有关部门清理和修订现行法律法规中不相适应的部分。

四是继续抓好法规出台后必要的跟踪调研，继续广泛听取不同层次、不同方面的意见，尤其要听取基层和人民群众的反映，适时修改。

2.开展药品监管法制教育和宣传，营造依法治药氛围。

一要在全系统继续深入开展学习和掌握《宪法》、《国家赔偿法》、《行政处罚法》、《行政复议法》、《药品管理法》等法律法规的活动，增强法制意识，使依法行政成为执法人员的自觉行动。对领导干部要特别加大法律权威教育，消除权本位、官本位和特权意识，培养带头护法、自觉守法、依法决策、依法行政的法律意识，提高全心全意为人民服务的公仆意识。今年，国家药品监督管理局将再次对局机关和各省药品监督管理局的领导组织培训。各省要结合本地实际，组织市地药品监督管理局领导干部培训，采取层层培训的办法，力争使每个干部得到系统的法制培训教育。

二要在全国广泛开展形式多样、丰富多彩的普法活动，不断增强公民权利意识和法律权威意识，以及维权意识、参与监督意识，引导和强化管理相对人对国家法律法规的认同，培养其自律意识、积极守法意识，从而提高执法效率。

3.认真落实行政执法责任制，切实做到依法决策、依法办事，严格执法。

必须坚持依法办事，按程序办事的原则。每一项执法行动都要有充分的法律、法规依据，不能凭想当然、按老经验办事。要积极推行行政执法责任制度，并且同实行评议考核制结合起来。要明确行政执法机关和行政执法人员的责任，尤其是要明确行政执法机构负责人的责任，层层分解责任，具体落实到人。要继续推行政务公开，自觉地把行政执法活动置于群众监督之下，杜绝“暗箱作业”。

在教育和培训中，要注重分析研究近两年来药品监管执法实践中的一些典型案例举一反三，总结经验，汲取教训。

(四)切实加强党风廉政建设和反腐败工作

今年，药品监管系统将在初步运转的基础上进一步提高依法行政水平，与此同时，党风廉政建设和反腐败任务也将更加艰巨和繁重。各级药品监督管理局领导都要把党风廉政建设和反腐败工作摆上重要的议事日程，改进作风，强化责任，抓好中央纪委五次全会部署的各项反腐败任务的落实工作。

1.各级党政领导要高度重视党风廉政建设和反腐败工作。

要深刻理解江总书记在中央纪委五次全会讲话中指出的“党风廉政建设与反腐败斗争关系党和国家的生死存亡”的重要论述，充分认识反腐倡廉工作的重大意义，增强责任意识和大局意识。各级党组织的书记要对反腐倡廉工作负总责，各级党组织要对本单位党风廉政建设和反腐败工作的现状进行深入细致地分析，找准主要矛盾，在调查研究的基础上，制定切实可行、针对性强、能够取得实效的

反腐倡廉工作计划。要经常听取纪检监察工作汇报，协调解决重要问题。要建立健全各项规章制度，严格对领导干部的监督和管理，加强对干部职工的党性党风党纪教育和警示教育，增强自律意识和拒腐防变能力。

2.继续深化反腐败三项工作，加大从源头上预防和治理腐败工作的力度。

各单位要认真研究中央提出的反腐败三项工作的新内容、新要求，结合实际，制定措施，逐一抓好落实。

加强领导干部廉洁自律工作中，涉及领导干部配偶、子女从业规定的，要严格执行地方党委、纪委的有关规定和国家局制定的《中共国家药品监督管理局党组关于司局级领导干部配偶、子女经商办企业的具体规定》。本项规定向县(处)级干部延伸的问题，按省、区、市纪委的统一要求进行。

继续加大查办违纪违法案件力度。要注重查处在审评、检测、抽验、认证、换证、发证中以权谋私、受贿索贿、徇私枉法的案件，在机构组建中违反组织人事纪律的案件，利用机构改革之机贪占、挪用、转移公款的案件，以及支持、包庇、参与制售假劣药品的案件.加大从源头上预防和治理腐败是2001年全国反腐败工作的重点。要抓住“权、钱、人”三个重要环节，从改革体制、机制、制度上着手，在治本上下功夫。

改革行政审批制度，规范行政审批权力。各地要按照国家和省药品监督管理局行政事权划分的原则，对所有的行政审批项目进行清理，该取消的取消，该下放的下放，可以通过市场机制代替行政审批的，要通过市场机制处理;确需保留的要建立健全监督制约机制，规范程序，减少环节，公开审批程序和结果，接受各有关方面的监督。

推进财务制度改革，强化资金监管。各省(区、市)药品监督管理局要在正式运转之初就把资金管好，建立健全并推进财务制度改革，按各省(区、市)的统一部署实行会计委派制度。严禁设立帐外帐，坚决取消“小金库”。有政府收费任务的单位，要严格实行“收支两条线”管理。进一步加大清理乱收费的力度，取消不合法、不合理的收费。

积极推进干部人事制度改革。在各级药品监督管理机关组建和改革中，要特别注意落实中央纪委五次全会提出的推行干部人事制度改革的要求，能按新的改革机制运行的就要下决心摈弃老的做法。

3.落实党风廉政建设责任制。

各级党委要把党风廉政建设责任制作为一项政治任务认真执行。党组要切实负起责任，把本年度党风廉政建设任务分解落实到各部门，真正形成“一把手”负总责，党组各同志及各部门领导对分管业务范围内的党风廉政建设负责，全体人员共同参与，形成上下联动、齐抓共管的局面。同时，要加强责任追究。

4.加强纪检监察队伍建设。党中央、国务院高度重视药品监管系统的党风廉政建设和反腐败工作。中央纪委、监察部向国家药品监督管理局，省纪委、监察厅向各省药品监督管理局都派驻了纪检、监察机构。这是药品监管系统抓好党风廉政建设和反腐败工作重要的组织保障。但总体来看，专职纪检监察人员少，反腐败工作任务重的矛盾还相当突出。为此，抓紧配齐纪检监察人员，提高纪检监察队伍的整体素质十分必要。各省(区、市)药品监督管理局要主动与组织人事部门联系，在配备本单位的纪检监察人员的同时，也要考虑地、县药品监督管理局纪检监察人员的配备问题。要注意发挥纪检监察人员在反腐败中的作用，关心、指导并支持他们的工作。纪检监察人员要强化责任意识，抓紧学习，不断提高政治素质和业务素质，争取高标准地做好本职工作。

同志们，我们已经迈进了21世纪。新世纪呼唤新发展，新发展需要新思路。党中央、国务院的方针政策已经确定，我们今年的工作任务也已经明确。让我们用党的十五大和十五届五中全会、中央经济工作会议精神统一思想，凝聚力量，振奋精神，真抓实干，开拓进取，切实履行好药品监督管理职责，保证人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，为实现“十五”计划的良好开局迈出坚实有力的第一步!

齐心协力 狠抓落实 高质量完成各项工作任务

国家药品监督管理局副局长 邵明立

(2001年1月19日)

同志们：

在国务院领导的关心和指导下，经过全体与会同志的共同努力，圆满完成了2001年全国药品监督管理工作会议预定的各项任务。这次会议全面总结了去年的工作，分析了面临的形势和任务，研究部署了今年的主要工作，会议还交流了经验。中组部、中编办、全国人大、全国政协、国务院办公厅、国家计委、财政部等有关部门以及首都新闻单位的同志也参加了会议。在此，我们向多年来关心、支持药品监管工作的各部门的同志们和朋友们表示衷

心感谢!

受局党组委托，下面，我对会议情况进行简要总结，并就如何贯彻落实会议精神提几点要求。

一、会议的基本情况

这次会议是经国务院批准，在新世纪召开的第一次全国药品监督管理工作会议。吴邦国副总理对召开这次会议作了重要指示，充分肯定了去年药品监督管理工作的成绩，明确提出今年要加强队伍建设，强化监督执法，加大规范生产流通秩序力度等要求，指明了我们今年工作的方向。吴邦国副总理的指示，充分体现了国务院领导对药品监管工作的高度重视，也是对全体药品监管人员的关心、支持和鼓励。我们一定要认真学习、深刻领会，切实贯彻落实。郑筱萸局长在会上作了题为《抓住历史机遇，坚持改革创新，推进药品监督管理工作全面进步》的工作报告。会议讨论了《关于各级药品监督管理部门事权划分的意见》、《关于做好省以下药品监督管理系统机构组建工作的指导意见》、《2000年市场监督简要回顾和2001年工作要点》、《全面贯彻〈医疗器械监督管理条例〉工作方案》等文件。8个省、市药品监督管理局的同志还在会上交流了各自开展工作的经验和做法。

会议期间，与会同志本着对党和国家高度负责、对人民健康事业高度负责的精神，围绕郑筱萸局长的工作报告，结合各地工作实际，就如何扎扎实实推进省以下药品监管体制改革，加强队伍建设，提高依法行政水平;坚持“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，继续严厉打击制售假劣药品行为，积极促进药品生产流通体制改革等问题，进行了广泛深入的讨论，提出了许多建设性的意见和建议。代表们一致认为，郑筱萸局长的工作报告贯彻了江总书记“三个代表”的重要思想和党的十五届五中全会精神，从全局的高度，实事求是地总结了过去一年药品监管工作的新成绩、新进展，全面深刻地分析了新形势、新任务给药品监管工作带来的新问题、新挑战，总结了两年多来的工作经验和体会，抓住了重点和关键，明确提出了2001年和今后一个时期药品监督管理工作的目标和任务，有利于我们在工作中把握大局、抓住关键。正如大家在讨论中所讲的，这次会议是在新世纪到来之际召开的一次坚持改革创新、推进药品监督管理工作全面进步、深化药品监督管理体制改革的动员会，是做好药品监管工作特别是今年工作的部署会。大家认为会议主题集中，要求明确，安排紧凑，成效显著。主要收获有以下几点：

(一)进一步认清了形势，明确了任务。通过学习讨论，大家深刻认识到当前面临的历史机遇和严峻挑战。在世纪之交的重要时刻，党中央召开了十五届五中全会和中央经济工作会议，绘就了世纪初我国经济和社会发展的宏伟蓝图。2001年是实施“十五”计划和实现我国社会主义现代化建设第三步战略目标的开局之年，也是我国药品监督管理体制改革至关重要的一年。明确当前和今后一段时间药品监督管理工作的目标和任务，具有重要的战略意义。

党和政府历来十分重视药品监管工作，实行省以下药品监督管理系统垂直管理，更为新世纪药品监管工作奠定了坚实的组织基础;“三项改革”的同步推进，为药品监管工作提出了更高的要求;我国加入WTO在即，这必将加快药品监管工作的改革步伐;我国经济和社会的稳步发展，也为进一步规范药品生产流通秩序、深化药品生产流通体制改革提供了有利条件。这次会议后，市、县药品监管机构组建工作将全面铺开。因此，我们也将面临着一些矛盾、困难和问题。我们要抓住机遇，努力工作，团结一致，开创新时期药品监管工作的新局面。代表们认为，郑筱萸局长在工作报告中提出的2001年和今后一个时期全国药品监管工作的目标和任务，立足全局，审时度势，把握未来，既鼓舞人心，又求真务实，切实可行。代表们表示一定要以邓小平理论和江总书记“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实会议精神，依法履行保证人民用药安全有效的神圣职责，深入贯彻“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，为实现世纪初的工作目标努力工作。

(二)充分认识到深化药品监管体制改革，是搞好新时期药品监管工作的关键。通过讨论学习，大家一致认为，建立适应社会主义市场经济、具有中国特色的药品监管工作组织体系，是加强药品监管工作的基础和关键，关系到能否建设一支高素质的监管队伍，能否建立“依法监督、科学公正、行为规范、运转高效”的新体制，关系到“监督执法统一、技术监督集中、社会监督属地”的监管机制能否落到实处。同志们一致反映，党中央、国务院对药品监管体制改革高度重视，要求非常明确，部署全面具体，指导适时有力，这是我们做好工作最有利的条件。同时我们也要看到，药品监管体制改革任务繁重，目前，绝大部分基层尚未组建机构，组织机构不健全、职能和人员不到位，将会在很大程度上影响药品监管工作的顺利开展。体制改革是做好一切工作的基础和保障，必须切实抓紧抓好。体制改