江苏常州曝疫苗造假案?曾流向27省市

江苏常州曝疫苗造假案 曾流向27省市

去年底，江苏著名的疫苗生产商江苏延申 生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司被国家药监局查实在疫苗生产过程中长期故意造假，导致大量问题疫苗流向市场。但这两家公司是如何造假的，造假添加的又是什么物质，目前仍没有说法。

如果说正处于舆论风口浪尖的山西疫苗案暴露了流通环节可能存在的弊端，江苏延申和河北福尔的狂犬病疫苗 质量问题则暴露出生产环节的又一可能的隐患。

□案发

21万人份狂犬病问题疫苗被使用

国家药监局官网去年12月3日发布了一份公告。公告称，河北福尔生物制药股份有限公司和江苏延申生物科技股份有限公司在2008年7月至10月期间，生产的7个批次共21.58万人份的人用狂犬病疫苗存在质量问题。公告还指出，国家药监局已派出调查组督导地方局开展调查工作，河北、江苏两地药监局已分别对两家企业立案调查。药监部门已责令上述两家企业停止人用狂犬病疫苗等全部产品的生产和销售，并组织专家对问题疫苗可能造成的风险进行评估。

当年12月8日，国家药监局新闻发言人颜江瑛 在新闻发布会上表示，江苏、河北两家企业生产的7批次21万人份的狂犬病疫苗存在质量问题：其效力低于国家标准，可能导致疫苗接种后免疫抗体水平低，无法充分发挥疫苗应有的预防保护作用。

但理论上，及时补种合格疫苗可以继续发挥保护作用。

根据国家药监部门的公告，21万人份问题疫苗流向27个省市区的364个疾控中心，并已于2009年7月份使用完毕。

一位曾从事疫苗防疫工作20多年的资深医学界人士表示，狂犬病疫苗是在被动物伤害后24小时内必须注射的，如果没有在规定时间注射，将使得病毒在体内扩散，无法发挥作用。

而此批21万人份疫苗多为2009年3月到7月注射，至案发时已过半年。“狂犬病毒潜伏期少则十几天、几十天，多则几十年，因此此案的危害不会如山西疫苗案那样集中显现，但其可能产生的危害让人担心。”上述人士对记者表示。

□究责

产问题疫苗明星企业停产

江苏延申是一家明星疫苗企业，去年甲流流行期间，它是全国具备甲型H1N1流感疫苗 生产能力的八家疫苗企业之一。

记者从江苏延申公司网站上了解到，江苏延申目前生产的疫苗有4种，分别为甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗及短棒杆菌注射液。数据显示，在2008年，江苏延申在国内狂犬病疫苗批签发 数据榜排名第四位，占据了国内11%的市场。2009年，作为全国8家具备甲型H1N1流感疫苗生产资质企业之一，拿到了工信部 630万份订单，排名全国前三。

去年年底，第二批甲流疫苗交付收储之际，其问题狂犬病疫苗被查处曝光，企业全线停产。

江苏延申涉及的问题产品共有4个批次，总计发出179952人份，销售范围覆盖全国22个省市自治区。狂犬病疫苗一般一人份为五针，也就是说，约90万剂疫苗因此被停用。

□调查

“病”在哪里4个月查而无果

问题狂犬病疫苗的调查结果如何记者为此多次采访常州地方卫生局、江苏省疾控中心等相关部门，但均无实质性结果。颜江瑛昨晚则表示，问题疫苗的调查进展情况以国家药监局网站现有的公告为准。而这个公告正是去年发布的第一个公告。4个多月来，有关部门再无新的消息发布。

据一位常州知情人士向记者透露，此案发生之后，企业正在对相关部门进行游说、公关，希望可以将损失降到最小，不吊销产品许可证，以罚款取代，而后不了了之。对此说法，江苏延申行政总监吴边 表示否认。“在调查结果还没有出来之前是不可能进行处罚的，一切都要以调查结果来看。”吴边说。

而其控股母公司南京先声药业企业文化部人士否认了企业正在进行高层公关之说。该人士觉得先声药业很冤，他对记者表示，问题狂犬病疫苗事件发生在先声收购江苏延申之前。先声药业在2009年5月斥资近2亿元收购了江苏延申37.5%的股权，后又于11月通过收购其股东ChinaVax约74.49%的股份，得以拥有江苏延申50.77%的股份，实现控股。

问题狂犬病疫苗究竟“病”在哪里业内人士说法不一。有人猜测，江苏延申和此前被查处的大连金港安迪生物制品公司的问题疫苗类似，可能是在狂犬病疫苗中违法添加一种未能被证实对人体免疫有效的疫苗佐剂，以大幅提高疫苗产量，同时节约成本，这也是企业的牟利点所在。

□分析

监管之惑处罚力度太低

“疫苗是国家控制最严格的药品。”国药集团副总经理、天坛生物董事长封多佳表示，“从源头的驻厂监督到批签发，到终端市场的抽检，没有哪个药品要经历那么多道关卡。”2007年，江苏省药监局派出首批3名驻厂监督员，其中就有一位被派到延申公司。省局对监督员的要求是“监督检查原辅料来源的合法性、生产工艺与批准工艺的一致性、药品是否按照标准检验、质量保证措施、生产计划、购销数量及储存条件等”。上述知情人士表示：“药监部门的监督员监督内容不涉及技术细节。如果企业要在技术上做些手脚的话，别人是很难看出来的。”有业内权威人士向记者透露：“延申问题就是出在批签发的检定环节上，它送交检定的样品和实际出厂的药品质量可能不一致。”批签发是指国家对每批生物制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。一般是由药监部门抽取样本，送到中国药品生物制品检定所(以下简称中检所)，由中检所出具检定结果合格后，企业才能将相应批次产品上市销售。

“两会”期间，全国政协委员、中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治告诉记者，“福尔和延申送检的产品合格，但是在抽检中发现他们的产品不合格，这是人为造假。”依照《药品管理法》第82条的规定，药品生产企业提供虚假资料或者样品的，除吊销生产经营许可证，并处1万元以上3万元以下的罚款。

但仅凭此力度显然不能对企业形成威慑。

□进展

江苏延申或已复工

颜江瑛告诉记者，当时对江苏延申的停产整顿仅涉及人用狂犬病疫苗产品的生产与销售，而据她所知，甲型H1N1流感疫苗当时应该也予以了停产，但由于甲型H1N1流感疫苗由工信部采购，具体后续详情她并不掌握。

3月19日，江苏延申生物科技股份有限公司笼罩在一种活跃的气氛中，记者看到，办公楼和生产车间的入口处电子屏幕上，打出了“热烈欢迎GMP认证检查组的专家及领导莅临检查指导”的字样。内部人士告诉记者：“国家局的领导下来做认证，我们周六可能还会加班准备材料。这次进行认证的是公司的流感疫苗生产线。”如果GMP认证获得通过，曾经因疫苗质量问题被勒令停产整顿的江苏延申，将重新介入疫苗生产的大军之中纵横捭阖。

3月25日，记者以业务员身份致电江苏延申服务台，问其是否恢复生产，其并未直接回答。当记者问其是否有流感疫苗销售时，其很快回答有，并表示为记者转接市场部。

“目前还在调查中，还没有结果出来。”3月25日，江苏延申行政总监吴边在电话里对记者说，目前正在调查人用狂犬病疫苗当初有效成分不达标的原因。至于结果会何时出来，他表示，“很难说。”而对于工厂一派繁忙的生产景象，3月26日，先声药业总裁办负责人邢建伟则直接对记者否认了恢复生产一说，他表示，为了维护社会稳定，工人们只是在培训。

“要等药监局调查结果出来才能恢复生产。停产让江苏延申损失很大。”他对记者强调。

而记者在江苏延申接触到的工人则说法不一。一位工人对记者表示，他们目前仅仅是试生产。而另一位工人则告诉记者，仅春节放过假，平时还是早、中、晚三班倒的正常工作。而在江苏延申周围的居民区，几位居民很肯定地告诉记者，江苏延申一直在生产。

如果GMP认证获得通过，曾经因疫苗质量问题被勒令停产整顿的江苏延申，将重新介入疫苗生产的大军之中。

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