谈特殊用途化妆品的特殊批准要求

【医疗美容纠纷】谈特殊用途化妆品的特殊批准要求

医疗美容纠纷是医患之间纠纷的一种，它是医患关系的双方针对医疗活动而发生的争议，它的本质特点就是医患双方对医疗后果的认识有分歧，而分歧的焦点又在于不良后果产生的原因。

特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。特殊用途化妆品的人体试用或试验，应当在产品通过初审后，在国务院卫生行政部门批准的单位进行。单位接受企业委托进行人体试用或试验结束后1个月内写出总结报告报卫生部，并抄送委托企业。

特殊用途化妆品审查批准程序是：

(1)生产企业到所在地地、市场以上卫生行政部门领取并填写《特殊用途化妆品卫生审查申请表》一式三份，经企业主管部门同意后，向省、自治区、直辖市卫生行政部门提出申请。申请时提供下列资料和样品：①产品名称;②产品成分、限用物质含量;③制备工艺简述和简图;④育发、健美、美乳产品主要成分使用依据及文献资料;⑤产品卫生安全性评价资料;⑥产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书;⑦产品使用说明书(或其草案)、标签及包装设计、包装资料。

(2)省、自治区、直辖市卫生行政部门进行初审。经初审同意的产品，报国务院卫生行政部门。省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到申报材料次日起3个月以内守成初审，并作出是否上报卫生部进行复审的函复。

(3)国务院卫生行政部门在收到初审组复审。国务院卫生行政部门应于复审后2个月以内作出是否批准的决定。对批准的产品，发给特殊用途化妆品批准文号和特殊用途化妆品证书;对未批准的产品，给予函复。

特殊用途化妆品批准文号为该产品的生产凭证;特殊用途化妆品证书为研制凭证，可用于该产品的技术转让。这一批准文号每4年重新审查1次。期满前4至6个月由企业执原批件和下列资料重新向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请，并填写申请表一式三份;①产品成分是否有改变的说明;②生产工艺是否有改变的说明;③产品投放市场销售后使用者不良反应调查总结报告;④如产品使用说明书、标签、包装、包装材料有改变的，提供改变后式样。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次是起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。

接受已获批准的特殊用途化妆品的技术转让的企业应另行向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请特殊用途化妆品批准文号。申请时提供该产品特殊用途化妆品证书和产品样品(5至10个小包装)及其检验报告书。

省、自治区、直辖市卫生行政部门同意后，报国务院卫生行政部门审查批准并发给批准文号。

省、自治区、直辖市卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起1个月以内提出意见。国务院卫生行政部门应在接到全部申报材料次日起3个月以内作出是否批准的决定。

企业在其联营厂生产已获批准的特殊用途化妆品，应报联营厂所在省、自治区、直辖市卫生行政部门备案，产品批准文号不变。

特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让、严禁伪造、倒卖批准文号。另外，与特殊用途化妆品不同的是，企业生产非特殊用途化妆品应提供下列资料和样品，并于产品投放市场后2个月以内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案：产品名称、类别;产品成分、限用物质含量;产品卫生质量检验报告;产品样品(5个小包装);产品使用说明书(或其草案)、标签及包装(或其设计)以及包装材料。

消费维权推荐律师： 齐凤霞律师

齐凤霞律师, 1990年考取律师资格，1994年考取得了房地产经济师资格。现为天津知名律师。齐律师在长期的律师职业工作中积累了丰富的办案经验和律师事务所的管理经验。办理过各类民事、刑事、行政诉讼及仲裁案件，担任过多家企业法律顾问。法学理论功底深厚，法律知识全面，文笔历练，办事雷厉风行，具有丰富法律事务及诉讼实践务实经验和良好的职业操守。 齐律师多年来与天津人民广播电台合作制作了《法律服务热线》等节目，并积极参与电台组织的送法进社区，进行公益性法律宣传活动。

齐律师业务专长：房地产、建筑工程、交通事故、婚姻家庭、合同纠纷及刑事案件。

办公电话： 13821288536,13821288536 E-mail： [email protected]

联系地址： 天津市和平区福安大街万兆大厦A座403室