国家质检总局发布《进口医疗器械检验监督管理办法》

为加强进口医疗器械检验，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和其它有关法律法规规定，国家质量监督检验检疫总局于2007年6月8日发布《进口医疗器械检验监督管理办法》（以下简称《管理办法》），《管理办法》将自2007年2月日起施行。 《管理办法》分八章五十条，主要包括《管理办法》的适用、医疗器械进口单位分类监管、进口医疗器械风险等级及检验监管、进口捐赠医疗器械检验监管、风险预警与快速反应、监督管理、。 关于《管理办法》适用 《管理办法》适用于：对医疗器械进口单位实施分类管理；对进口医疗器械实施检验监管；对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。 关于医疗器械进口单位分类监管 《管理办法》规定，检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。 《管理办法》具体规定了一、二类进口单位的资格条件和申请程序，以及三类进口单位的范围。关于进口医疗器械风险等级及检验监管 《管理办法》规定，检验检疫机构按照进口医疗器械的风险等级、进口单位的分类情况，根据国家质检总局的相关规定，对进口医疗器械实施现场检验，以及与后续监督管理相结合的检验监管模式。 国家质检总局根据进口医疗器械的结构特征、使用形式、使用状况、国家医疗器械分类的相关规则以及进口检验管理的需要等，将进口医疗器械产品分为：高风险、较高风险和一般风险三个风险等级。进口医疗器械产品风险等级目录由国家质检总局确定、调整，并在实施之日前60日公布。 为此，《管理办法》规定了确定高风险、较高风险和一般风险三个风险等级的条件，并针对不同风险等级的进口医疗器械产品和不同分类的医疗器械进口单位实施内容有别的检验管理。《管理办法》还对进口医疗器械进口报检、目的地检验、检验检疫机构的现场检验和监督检验作出了具体规定。 关于进口捐赠医疗器械检验监管 《管理办法》规定对进口捐赠医疗器械实行严格把关、从严检验制度。进口捐赠的医疗器械应当是未经使用的，且不得夹带有害环境、公共卫生的物品或者其他违禁物品。进口捐赠医疗器械禁止夹带列入我国《禁止进口货物目录》的物品。
《管理办法》规定，向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，须由其或者其在中国的机构向国家质检总局办理捐赠机构及其捐赠医疗器械的备案。国家质检总局在必要时可以对进口捐赠的医疗器械组织实施装运前预检验。 《管理办法》规定，接受进口捐赠医疗器械的单位或者其代理人应当持相关批准文件向报关地的检验检疫机构报检，向使用地的检验检疫机构申请检验。检验检疫机构凭有效的相关批准文件接受报检，实施口岸查验，使用地检验。经检验检疫机构检验合格并出具《入境货物检验检疫证明》后，受赠人方可使用进口捐赠医疗器械。 关于风险预警与快速反应 《管理办法》规定，国家质检总局建立对进口医疗器械的风险预警机制。通过对缺陷进口医疗器械等信息的收集和评估，按照有关规定发布警示信息，并采取相应的风险预警措施及快速反应措施。检验检疫机构需定期了解辖区内使用的进口医疗器械的质量状况，发现进口医疗器械发生重大质量事故，应及时报告国家质检总局。进口医疗器械的制造商、进口单位和使用单位在发现其医疗器械中有缺陷的应当向检验检疫机构报告，对检验检疫机构采取的风险预警措施及快速反应措施应当予以配合。 为此，《管理办法》具体明确规定了对缺陷进口医疗器械采取风险预警措施、对缺陷进口医疗器械采取快速反应措施。 关于监督管理和法律责任进口医疗器械关系到我国人民的身体健康和生命安全，为此，《管理办法》制定了严格的监督管理制度和法律责任制度。 《进口医疗器械检验监督管理办法》全文收入中国海关律师网法规库“国家产业（商品）贸易政策”项下“机电产品”专题，网址：